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“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

2019-12-01 13:42:20 浏览量:2695

目前,该技术已通过特殊渠道获准上市,研发团队来自广州。

高脂肪、高蛋白饮食摄入、快节奏的城市生活、巨大的压力和工作及休息障碍,加上人口老龄化。曾几何时,在广州、上海和北京这样的大城市,结直肠癌开始以极快的速度增长,结直肠癌可以说是恶性肿瘤领域的一种常见病。与上世纪末年肿瘤统计数据严格的广州相比,大肠癌发病率从22/10万迅速上升到现在的34/10万。平均来说,这个超大城市每天必须诊断其居民中7种以上的结肠直肠癌。

然而,结直肠癌也是一种早期治疗效果极佳的恶性肿瘤。问题在于它不舒服的筛查方法。有必要通过泻药排空肠胃,并且有必要使用内窥镜通过肛门进入肠道进行观察。非无痛肠镜检查也非常痛苦。类似地,在广州这个长期以来对高危人群进行免费结直肠癌筛查的城市,例如,80%通过初始筛查呈阳性(极有可能导致结直肠癌)的公民最终选择不去医院,也没有进行结肠镜检查来确定他们是否患有癌症。主要原因在于害怕痛苦和尴尬。

殊不知,结直肠癌的线索也可以从“巴巴”和粪便中隐藏起来,粪便可以通过特殊手段进行治疗,并且可以检测到特定的无肿瘤基因片段,从而可以更准确地筛查结直肠癌甚至癌前病变。目前,这项由中山大学第六附属医院孵化、广州医学研究人员创造的技术已经通过国家批准上市。高危人群可以通过这项技术进行筛查,而不会感到痛苦或尴尬。

放映尴尬

疼痛和尴尬使大多数人不愿意接受结肠镜检查。

一方面,结直肠癌的发病率一直很高;另一方面,这确实是诊断过程中的一个尴尬。

目前,我国常见的大肠癌筛查方案是通过大便隐血试验,预先了解大便出血情况,做出初步判断。然而,大便出血有多种原因。结肠直肠癌只是其中之一,如痔疮、内热过多或饮食不良都可能导致大便出血。医学称之为“假阳性”。人们普遍认为警报已经响起,但不一定是狼来了。

中山第六医院教授、国家“千人计划”专家邹宏志在杜南告诉记者,粪便潜血试验中发现的每100名阳性(高危)人群中,只有2-3人最终会被诊断为结直肠癌。其余的往往是其他领域的问题,这相当于徒劳的恐慌。

初次筛查后,需要结肠镜检查,这也很不舒服。“首先,我们需要准备肠道,服用泻药和大量清水,并清理肠道,才能进行准确的检查,否则检查结果将受到严重影响。”

药物下毒的过程极其痛苦,许多人也被最终检查的过程所吓倒。内窥镜需要通过肛门进入,然后通过手术医生的操作穿过肠道进行拍照和取证。在没有无痛结肠镜检查的情况下,这个过程对医生和病人来说尤其困难。

“相似的高危人群筛查,不愿意结肠镜检查的现象,在国内外都是相似的。许多病人也有一种尴尬,也就是说,女性筛查对象对男性手术医生会特别不舒服。”在这种背景下,在发现筛查对象之前筛查的高危结果有90%的可能性不是癌症,许多人宁愿放弃结肠镜检查。

提高初始筛选的准确性

在粪便中寻找癌症基因

恶性肿瘤或普通腺瘤或癌前病变。当这些坏人在人类消化道中长大时,他们往往有线索可寻。“肿瘤细胞的新陈代谢比普通细胞快,”邹宏志教授说,这也意味着肿瘤细胞更有可能脱落,然后留在肠道,随粪便排出体外。如果通过这些排泄物可以发现肿瘤的痕迹,筛查结肠直肠癌意味着没有外伤或疼痛。

邹宏志教授于2002年在美国研究期间,在梅奥医学中心开始了粪便基因检测的研究。在美国期间,他领导了第一项在粪便中发现结肠直肠癌基因的技术的开发。该行业已获美国食品和药物管理局批准,并已纳入美国各种结直肠癌筛查指南,成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。

虽然外国产品得到了很多认可,但他回国后并没有仿制。决定开发一种更具中国特色、更先进、更准确、具有完全知识产权的全新产品。回到中国后,他带领团队在5年的本地化研发中取得了新的成就。邹宏志表示,“就肠道肿瘤检测而言,国外粪便基因检测产品没有优势。在我们早期对中国产品的研发中,我们并没有考虑如何模仿美国产品,而是以领先于以往成果的态度去做,即根据中国人的遗传背景和生活习惯设计的产品,如标志物的选择和取样装置的设计,要先达到中国人的标准”。

经过大量筛选和优化工作,邹宏志带领团队成功改造“长安心”(谐音肠安心):无创、方便、检测性能优异。2017年3月,“长安心脏”被nmpa认定为创新医疗器械产品。2017年7月,“长安之心”被列入科技部“中国结直肠肿瘤筛查与干预技术研究”国家重点研发计划。

此外,“长安之心”还加入了中国数十家大型三级医院进行科研和临床验证。在4000多项前瞻性研究数据中,“长安心脏”检测出70多例早期肠癌,显示出优异的检测性能。

在多中心临床试验开始时,肠镜检查和/或病理学的金标准被用作对照方法。经过中山大学第三附属医院、南方医科大学南方医院和山东肿瘤医院1213例有效病例的临床验证,该试剂盒能稳定检测84.22%的结直肠癌,特异性为97.85%,临床可治愈的ⅰ/ⅱ期结直肠癌检出率为86.71%。

“可以说,通过这种方法筛选的80%以上的高危患者具有潜在的肿瘤风险,其中约一半是结肠直肠癌,另一半是癌前病变,如腺瘤”。

经国家药品监督管理局审查,邹宏志教授领导的团队自主开发生产的属于三类体外诊断试剂的人sdc2基因甲基化检测试剂盒(荧光pcr,又称“长安心脏”)于2018年11月20日正式获准上市长安心脏(Chang 'an Heart)主要基于自主创新和高检测性能的聚合酶链反应专利技术,用于体外定性检测人类粪便样本中sdc2基因的甲基化。该产品是中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物首次用于结直肠癌辅助诊断的检测产品,可为临床和受检者提供更多的结直肠癌辅助诊断方法选择。

中山大学前执行副校长、中山大学第六附属医院名誉院长、中华医学会肛肠外科组名誉主任、项目组pi教授曾说过:随着人民生活水平的提高,中国结直肠癌的发病率逐年上升。现在中国的发达地区已经是发病率第二高的恶性肿瘤,是威胁我国人民健康的主要疾病。然而,结直肠癌的发展相对缓慢,可以通过早期检测治愈甚至预防。同时,王建平认为“长安之心”试剂盒性能优异,达到了国际先进水平,具有很大的社会和经济推广价值。

放映可以在家里完成。

37岁的潘女士是这项技术的受益者。她过去没有肠癌家族史,也没有任何相关病史。在阅读了项目内容后,我选择在广州旅行时在中山六医院进行长安心脏粪便dna结直肠癌检测。结果是积极的和高风险的。结肠镜检查后,证实乙状结肠内有指甲盖大小的息肉,随后的病理结果显示早期原位肠癌。

“类似的测试不必在医院进行,但可以在家里进行。按照操作程序取样,并加入含有除臭剂的特殊保护液。样品可以送到实验室进行检测,结果和以前一样清晰准确,”邹宏志说。

采访杜南记者王道斌和实习生郭梅婷

受访者提供了照片。


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